La pression réglementaire augmente sur les applications et logiciels en santé

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Les fabricants et développeurs de dispositifs médicaux (DM) connectés sont aujourd’hui concernés par deux nouveaux règlements européens : l’un modernisant la Directive relative aux DM et l’autre renforçant la protection des données personnelles. C’est dans ce contexte que le fabricant d’Insulia®, une application destinée aux patients diabétiques de type 2, a fait le choix de classifier cette application en tant que dispositif médical.

Une réglementation de plus en plus contraignante avec une forte pression sur les fabricants de logiciels

Le marché des applications et des objets connectés de santé connaît actuellement une croissance exponentielle. Le nouveau règlement européen 2017/745* inclut explicitement les logiciels dans sa définition de « dispositif médical ».
Cependant, les applications utilisées dans le monde de la santé n’ont pas toutes le statut de dispositif médical.
Pour être qualifiée en tant que DM, une application doit être destinée à des fins médicales, et son bénéfice patient doit être vérifié cliniquement : des études sont donc menées afin de prouver que l’utilisation du dispositif apporte de réels bénéfices cliniques au patient.

Par ailleurs, les fabricants de dispositifs connectés collectant des données à caractère personnel doivent se mettre en conformité avec le nouveau règlement européen en matière de protection des données**. Celui-ci a pour objectifs d’accentuer la lutte contre la mauvaise utilisation des données personnelles ainsi que d’uniformiser les lois des différents pays européens.

Insulia® : un exemple d’application qualifiée en tant que Dispositif médical

Insulia® est une application mobile commercialisée en tant que dispositif médical, délivré uniquement sur prescription médicale. Ce résultat illustre la place grandissante des logiciels dans le système de soins.

En effet, Insulia® est destinée aux patients atteints d’un diabète de type 2.  Le traitement de cette pathologie nécessite des injections quotidiennes d’insuline.
Cette application permet de simplifier la prise en charge quotidienne de cette maladie. Elle fournit en effet au patient des recommandations de doses d’insuline et des messages d’éducation thérapeutique. En fonction des dernières glycémies renseignées, Insulia® peut émettre des recommandations de changements de dose.

 

Un label européen pour rassurer les utilisateurs d’application en santé 

De nombreuses applications sont utilisées dans le domaine de la santé, mais ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux. Pour aider les patients et les professionnels de santé à choisir une application fiable et correspondant à leurs besoins, mHealth Quality a créé un label européen. Celui-ci permet de valider la conformité des applications à plusieurs niveaux : la valeur médicale, la conformité juridique et réglementaire ainsi que le respect des données personnelles…

Vers le remboursement des applications classées en tant que dispositifs médicaux ?

Pour qu’un appareil connecté soit pris en charge par l’Assurance Maladie, il doit être prescrit par un médecin et être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), en tant que dispositif médical.
Actuellement, seuls des objets connectés tels que les lecteurs de glycémie ou des appareils de mesures de la coagulation sont remboursés.
Les instances françaises (Haute Autorité de Santé : HAS, Ordre National des médecins) se sont positionnées en faveur du remboursement d’une application pour la première fois en janvier 2017. Le rapport de la HAS énumère que le fabricant ou l’éditeur souhaitant obtenir un remboursement doit faire la preuve d’un « bénéfice avéré ». Plusieurs éléments peuvent être pris en compte pour déterminer ce bénéfice :

  • Le bénéfice médical démontré par le service médical rendu (SMR) ou par l’amélioration du service médical rendu (ASMR), comme pour un dispositif médical classique.
  • Bénéfice économique démontré par des études médico-économiques.
  • Bénéfice pour la qualité de vie et le confort du patient ou des aidants.

Si l’Etat choisit de faire évoluer le cadre législatif, les entreprises spécialisées auront pour rôle de faire profiter les patients de ces avancées technologiques.

 

*Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE. Pour le consulter, cliquez ici.

**Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016  relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. Pour le consulter, cliquez ici.

Benoit Cartier

Benoit Cartier

En 6ème année de pharmacie, j’ai choisi de me spécialiser dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux. Je suis actuellement dans l'équipe Affaires Réglementaires de GENIOUS Healthcare
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