Vers une nouvelle transition dans les dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745

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Ces dernières décennies, le secteur biomédical et les dispositifs médicaux ont connu des évolutions importantes au niveau technologique mais aussi en ce qui concerne le règlement européen en vigueur. Les dispositifs médicaux fabriqués aujourd’hui sont de plus en plus complexes au niveau du logiciel ou du matériel utilisé. C’est pourquoi le règlement cherche à garantir la sécurité du patient à travers plusieurs encadrements dont les normes, les révisions commerciales, etc.

Les logiciels de santé peuvent constituer une source potentielle de danger pour le patient. Les problèmes de dysfonctionnement sont une des causes les plus courantes d’envoi de rappels de sécurité aux fabricants des dispositifs médicaux par les autorités compétentes.

Il est donc indispensable de bien gérer la création de ce type de logiciels de santé et de suivre les démarches du règlement courant. Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé sont de plus en plus utilisés, cependant seuls certains de ces logiciels sont considérés comme des dispositifs médicaux grâce à leur finalité médicale. Ces types de produits doivent être marqués CE afin d’attester leur conformité à la réglementation.

Historique

La directive européenne 93/42/CEE est un texte réglementaire rédigé par l’UE et appliqué depuis 1993, il donne des indications communes et générales concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux.  Le secteur des DM est régulièrement perturbé ces dernières années par des scandales massivement médiatisés, et cela à mener à la remise en cause de la directive européenne à assurer la sécurité des patients. Le parlement européen a voté en 2017  la mise en place d’un nouveau texte visant à renforcer l’ensemble des exigences demandées dans le contexte technologique actuel.

L’avenir imminent

Le nouveau règlement MDR 2017/745 a pour but l’amélioration de la traçabilité et la transparence dans la fabrication des dispositifs médicaux. Il nous permettra même de pouvoir surveiller plus attentivement les organismes notifiés.

Après une analyse de ce règlement, on constate que les règles de classification ont été modifiées avec une tendance réelle au durcissement. De cette manière, nombreux dispositifs médicaux passeront de classe I à IIa et de IIb à III. Les logiciels de santé sont alors concernés.

L’avance de Genious HealthCare

Genious Healthcare est en train d’appliquer les exigences demandées pour sa plateforme digitale CURAPY ainsi que pour les jeux thérapeutiques présents. L’équipe réglementaire chez Genious Healthcare travaille afin d’améliorer et respecter les exigences générales de sécurité et performance du dossier technico-réglementaire. Cette transition aura un impact important et conséquent qui impliquera tous les acteurs concernés, dès la fabrication de nos solutions thérapeutiques jusqu’à leur mise dans le marché médical.

Kevin Gutierrez

Kevin Gutierrez

Ingénieur Biomédical diplômé de l'Université de Technologie de Compiègne, j'ai longtemps travaillé dans le secteur de la santé publique et privée comme ingénieur d'application en électro-médecine. Aujourd'hui, je suis attaché à montrer les bénéfices patients procurés par les jeux vidéo thérapeutiques au sein du LabCom Brain e-NOVATION.
Kevin Gutierrez

2 commentaires

  1. Jacqueline maillol on

    bonjour, très bien cet article mais quel est votre point de vue sur tous ces changements et surtout à quoi ça sert toutes ces modifications à part compliquer la vie de tous les éditeurs de dispositifs bien sûr !?

  2. Bonjour Jacqueline, ce nouveau règlement prévoit de nouvelles dispositions sur le marché, la mise en circulation des Dispositifs médicaux, les obligations des différents opérateurs économiques, le marquage CE , la traçabilité ,les organismes notifiés, les évaluations et investigations cliniques. Il s’agit d’un règlement beaucoup plus complet qui met le patient au cœur de toute l’organisation.

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